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新华-百利高公司通过FDA现场质量审计

新华-百利高公司通过FDA现场质量审计

  • 分类:公司新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2009-05-18
  • 访问量:0

【概要描述】2009年2月20日,我们公司顺利通过了美国FDA的现场质量审计。

新华-百利高公司通过FDA现场质量审计

【概要描述】2009年2月20日,我们公司顺利通过了美国FDA的现场质量审计。

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  2009年2月20日,我们公司顺利通过了美国FDA的现场质量审计。

  2008年12月12日,我们接到FDA将于2009年2月16日至20日来进行现场审计的正式通知。

  这次FDA审计对新华-百利高来说,是公司建立以来,首次接受FDA的现场检查,对我们来说显得非常重要,因为审计结果关系到公司的生存和发展,所以必须全力以赴做好准备工作。

  新华-百利高公司,历来十分重视质量管理,在审计前,我们按照《FDA原料药现场审计指南(7356.002F)》和ICH Q7A,对公司的六大系统进行了再审核。审计过程中,FDA检查官对公司生产现场的整洁有序、文件的快速递交和回答问题的准确性,都很满意。在全部五天的审计过程中,两位FDA检查官共审核文件200余份。

  本次审计,检查官共提出了二项小缺陷,在FDA检查官离开公司之前,我们都及时给予了答复和整改。

  2009年2月20日,FDA检查官进行审计总结,认为我们的质量保证体系运行良好。

  通过本次FDA审计,进一步提高了公司的质量管理水平和员工的质量意识,为公司今后的发展打下了良好的基础。

  在本次审计中,特别感谢山东新华制药、美国PERRIGO、CHEMAGIS和美国PERRIGO公司驻上海办事处的支持与帮助。

  我们公司今后将继续致力于建立一个完善的质量保证系统,使布洛芬产品质量让我们的用户-Perrigo公司更加放心。

新华

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